哈藥集團中藥有限公司無菌限制進入隔離屏障系統招標公告

哈藥集團中藥有限公司擬無菌限制進入隔離屏障系統招標，具體安排如下：

一、招標名稱：哈藥集團中藥有限公司無菌限制進入隔離屏障系統設備采購招標

二、招標編號：ZB-ZY-FW-20220302

三、項目概述及相關要求：

招標內容

序號	設備名稱	工作環境	需求數量	發票類別及稅點
1	無菌限制進入隔離屏障系統	液體灌裝聯動線	3臺套	13%
2	無菌限制進入隔離屏障系統	蛋白琥珀灌裝線	1臺套	13%

四、項目需求概述

1、簡述

根據中藥公司實際情況采購無菌限制進入隔離屏障系統，該設備主要用于蛋白琥珀灌裝線安裝無菌限制進入隔離屏障系統。該限制進入屏障系統將采用物理屏障方式對包材轉運、灌裝、軋蓋等關鍵操作過程進行隔離保護，將無菌操作生產線和外部的潔凈室環境間形成一個物理屏障，通過設計良好的垂直單向流系統和傳遞系統，在適宜的維護和監測條件情況下，確保分裝過程中無菌產品受到外界環境及人員污染的可能性降到最低，同時保證操作人員的安全。

2、目的

本文件從無菌限制進入隔離屏障系統設備的角度闡述本車間的需求，總括了本車間對該設備的質量要求（GMP），主要包括相關法律法規符合度及公司的具體要求；該文件是無菌限制進入隔離屏障系統設備設計、選型的基礎，也是設計和驗證的可接受標準的依據。

3、法規和國家標準

3.1 GMP法規

2010版中國GMP的各項規定和要求是本項目必須遵守的法規，無論本URS是否提及。若本URS有違背時，應按GMP執行。

3.2 行業標準

本無菌限制進入隔離屏障系統的設計、制造、安裝、測試和驗收，若GMP未規定的（如電氣等），則按現行的國家和行業法律、法規和標準執行。有國家標準的采用國家標準，無國家標準的采用行業標準；行業標準高于國家標準的采用較高標準。無國內標準的參考國外先進現行標準。

無菌限制進入隔離屏障系統設備必須符合以下標準、規范：

3.2.1 中國GMP（2010版）

3.2.2PDA TR34 Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products

3.2.3PIC/S Isolator used for Aseptic processing and Sterility Testing

3.2.4YY/T 0567.5-2011 醫療保健產品的無菌加工

3.2.5ISO14644 標準

3.2.6歐洲GMP 指南第1 部分，附錄11 和15

3.2.7GAMP5：藥品生產自動化管理規范。

4、投標單位資質及資信要求

4.1具有獨立法人資格的企業的企業法人營業執照、企業資質證明、稅務登記證等資質文件。若投標單位為代理商的，除提供上述文件外，還需提供原廠商授權書。

4.2具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，提供近三年同類型、同產能設備銷售業績證明（如銷售合同等，優先提供哈爾濱市或者黑龍江省內銷售業績證明），近三年用戶名單、聯系電話及聯系人。

4.3參加此次招標活動前三年內，在經濟活動中沒有重大違法記錄。

4.4所投產品必須符合國家規定相應的技術標準和安全標準。

4.5投標單位認為可以證明其能力或業績的其他材料。

5、工藝流程描述

無菌限制進入隔離屏障系統，包含隔離屏障、層流罩。

無菌限制進入隔離屏障系統工作過程至少要包括以下幾個功能：

工作區無菌正壓狀態，系統自動控制壓差；

氣流流型為垂直單向流，風速自動控制；

設備運行時所有門可開啟，不需要電子鎖；

系統密閉性良好，可接過氧化氫滅菌器滅菌。

6、用戶系統要求

6.1可接受標準要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS01	具備滿足現行版GMP要求和行業標準。	必須	口是/口否

6.2無菌限制進入隔離屏障系統要求

6.2.1無菌限制進入隔離屏障系統總體結構及技術要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS02	灌裝段安裝無菌限制進入隔離屏障系統，需考慮與隧道烘箱及后面包裝線跑道的連接和密封。	必須	□是/□否
URS03	采用垂直單向流，垂直層流速度在HEPA出風面下150～300mm處測量應為0.36～0.54m/s；內部塵埃粒子及微生物環境符合2010年版GMP中A級要求。	必須	□是/□否
URS04	RABS的內部清潔與消毒：每批成品灌裝完畢后，應考慮內部清潔不能有死角，以及操作的簡便性。	必須	□是/□否
URS05	各艙兩端帶有物料進出的單開門或彈簧門，門的大小應方便物料出入及傳遞，并有相應的密封性。	必須	□是/□否
URS06	可靠的除塵裝置，以防止堵塞初效及高效過濾器，同時防止藥粉或藥液污染到艙外。	必須	□是/□否
URS07	送風風速可以連續變頻調節，保證送風風速工作范圍。	必須	□是/□否
URS08	送風高效過濾器（HEPA）選用國內一線品牌，過濾等級為H14 級；防水型過濾材料。系統帶有壓差表，用以監測送風高效過濾器的上下壓差。	必須	□是/□否
URS09	艙體內應有足夠的照明，照明光源應安裝于艙體的內部。內部照度應≥300Lux。	必須	□是/□否
URS10	方便維修：包括高效過濾器、風機等的更換維修以及現場控制閥的維修等。	必須	□是/□否
URS11	RABS內空氣潔凈度標準：總懸浮粒子數平均值/個·m^-3： ≥0.5μm，≤3520 ≥5μm， ≤0；浮游菌≤5，沉降菌≤1（/皿）風速監控：0.36-0.54m/s（指導值）；艙內正壓：+20~+30Pa 自凈時間：小于10 min；氣流方向：從上到下的垂直單向流。艙體的泄漏率：不大于5%VOL/h	必須	□是/□否
URS12	灌封機設備外形參考尺寸230011001800（廠家需現場測量設計）

6.2.2材質及品牌要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS13	主體采用SUS 304 不銹鋼，內表面的表面拋光小于0.6μm Ra。	必須	□是/□否
URS14	透明視窗材料應采用透明聚碳酸酯（PC）板制作，厚度應不低于10mm。	必須	□是/□否
URS15	高效過濾器（HEPA）過濾級別不低于H14，國內一線品牌	必須	□是/□否
URS16	風機采用EC節能變頻風機，國內一線品牌	必須	□是/□否
URS17	PLC控制系統采用國際知名品牌，控制系統和數據庫系統符合2015板藥典的計算機化驗證要求。	必須	□是/□否

6.2.3機械要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS18	供應商須指明艙內的所有設備、物料和部件的傳送和處理方式。操作人員處理設備內物料和產品負荷的方式。	必須	□是/□否
URS19	系統內使用的高效過濾器（HEPA）下方應安裝有均流膜。	必須	□是/□否
URS20	傳遞門尺寸應能保證物品的順利傳遞。	必須	□是/□否

6.3電氣要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS21	設備的電壓220V，50 Hz。	必須	□是/□否
URS22	電氣設備具有良好的接地，TN – S系統。	必須	□是/□否
URS23	所有的電氣系統均須配備安全標識。	必須	□是/□否
URS24	所有線纜、接線均有標號并有連接線路圖，強電電纜與弱電電纜必須分開敷設。	必須	□是/□否
URS25	設備具有接地線和中性線。	必須	□是/□否
URS26	設備供電具有過載保護功能。	必須	□是/□否
URS27	設備電器控制器件均為國內知名品牌。	必須	□是/□否
URS28	所有的線路應密閉安裝，應在接線槽內走線。	必須	□是/□否
URS29	所有電纜終端應有相應標記。	必須	□是/□否

6.4環境健康及安全要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS30	安全性能符合相關安全標準。	必須	□是/□否
URS31	在距離設備1 米處的噪音水平應低于75dB（A）；無菌保持狀態的噪聲水平應低于62dB（A）。	必須	□是/□否
URS32	設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。	必須	□是/□否
URS33	電氣系統的安全性能應符合要求；電機防護等級：IP55。	必須	□是/□否
URS34	環境溫度：45~65℃范圍內保證正常工作。	必須	□是/□否
URS35	環境濕度：RH 65%以下保證正常工作。	必須	□是/□否
URS36	潔凈級別：10萬級潔凈度環境保證正常工作。	必須	□是/□否
URS37	清潔時，避免采用對金屬、密封墊等有腐蝕的清潔液。	必須	□是/□否
URS38	清潔時應考慮對高效過濾器、風機、電器的防護，以防清洗水造成損壞。	必須	□是/□否
URS39	分裝艙的最低處應設置有供清洗用水外排的排液口。	必須	□是/□否

6.5文件要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS40	操作手冊	必須	□是/□否
URS41	維護和服務手冊	必須	□是/□否
URS42	設備相關部件廠商資質及證明性文件	必須	□是/□否
URS43	電氣控制圖、控制柜圖紙、電氣儀表組件規格表	必須	□是/□否
URS44	材質證明與合格證	必須	□是/□否
URS45	建議的備件、消耗品清單	必須	□是/□否
URS46	部件列表	必須	□是/□否
URS47	供應商應能提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ 驗證方案及報告，方案和報告應經用戶審核確認。供應商負責完成DQ、IQ、OQ 驗證，協助用戶完成PQ 驗證。	必須	□是/□否
URS48	供應商應能提供FAT 方案及報告，FAT 由供應方完成，用戶全程參與并對結果進行確認。	必須	□是/□否
URS49	設備操作說明書、使用維護手冊、各種方案及報告均應提供紙質版和電子版。	必須	□是/□否
URS50	所有外購件應有相應的使用說明書、合格證、材質證明，計量儀表要同時提供計量檢定合格證書或校準證書。	必須	□是/□否
URS51	供應商應提供驗證過程使用的所有檢測用試劑、校準用儀表、儀器的相關質量證明文件。	必須	□是/□否

6.6驗證/確認和培訓要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS52	設備須進行DQ, IQ, OQ 和PQ 確認。供應商將提供所有文件，包括待用戶批準的方案。	必須	□是/□否
URS53	供應商要完成所有階段的驗證報告。	必須	□是/□否
URS54	設計確認（DQ）安裝確認（IQ）：安裝測試規范與結果硬件測試規范與結果測試儀表證書及校正報告校正列表和方案校正程序培訓文件運行確認(OQ) ：功能測試規范與結果性能確認(PQ) 協助用戶執行PQ。	必須	□是/□否
URS55	供應商應提供驗證過程使用的所有檢測用試劑、校準用儀表、儀器的相關質量證明文件。	必須	□是/□否

6.7服務與維修要求

序號	需求	期望/必須	是否符合
URS56	所有外購部件清單（供應商的維護和操作手冊）。	必須	□是/□否
URS57	全面的修護建議（檢查周期、易損點、建議備件清單）。	必須	□是/□否
URS58	應提供詳細的操作、安裝、調試、維護手冊，操作人員、維護人員據此能獨立操作。	必須	□是/□否
URS59	應提供主要外購部件供應商清單，以便定購。	必須	□是/□否
URS60	廠家負責設備包裝運輸裝卸至工廠。	必須	□是/□否
URS61	廠家負責安裝調試及調試記錄，培訓操作人員和維修人員。	必須	□是/□否
URS62	每年為招標方提供一期的技術提高培訓，以提高招標方維護人員的技術技能水平。	必須	□是/□否
URS63	供應商應根據合同簽訂約定按時通知用戶進行FAT和供貨。	必須	□是/□否
URS64	FAT報告、設備驗證文件及其他資料應隨設備一同到貨。	必須	□是/□否
URS65	設備設計、制造設備到貨一周內供方應委派專業技術人員到現場進行安裝和測試。	必須	□是/□否
URS66	供方應對使用及維護人員進行必要的培訓，包括異常情況處理及日常的維護操作，現場使用、維護人員能夠獨立完成各項操作為止。	必須	□是/□否
URS67	供方應在保修期內免費提供硬件及軟件技術服務，保修期外長期提供備件及技術支持。產品故障響應時間不應超過48小時。	必須	□是/□否
URS68	保修期以設備安裝調試合格之日起計算，至少1年。	必須	□是/□否

7、商務要求

7.1報價要求

7.1.1投標單位所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、增值稅費、關稅、卸車費、裝車費、運費、培訓費、調試費等到達招標單位指定交貨地點的價格，要求分項報價。

7.1.2投標單位須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調整。

7.2交貨（改造）期限、交貨地點、運輸要求等

7.2.1交貨期限：設備在合同簽訂后20天內所有設備到達招標單位指定的交貨地點，運輸時間包含在交貨時間內。

7.2.2交貨地點:哈爾濱市道里區機場路243號哈藥集團中藥二廠院內。

7.2.3交貨方式：

7.2.3.1投標單位負責將設備運送至需方廠區內。

7.2.3.2設備本身要有合適的起吊點，以便于吊裝、運輸、轉移。

7.2.3.3設備外包裝要有足夠的強度和剛度能夠滿足運輸和裝卸要求，必須有防雨、防潮、防磕碰、防振動措施，并標明設備總重、起吊點、重心位置、方向。

7.2.3.4設備到貨拆箱時投標方應陪同招標方拆箱驗收，如投標方不到，視為投標方同意招標方自行開箱。

7.2.3.5設備運到招標方現場后，由招標方負責卸車、搬運和就位，在此期間投標方應派技術人員現場指導。

7.2.4運輸費用負擔：投標方負責設備運輸費用及安裝調試期間所需的工器具、部件等的寄送費用，在運輸過程中貨物的安全和防護工作由投標方負責，由于包裝不善或運輸過程中所引起的貨物損壞和損失均由投標單位負責。

7.3安裝調試要求

投標方負責設備運輸費用及安裝調試期間所需的工器具、部件等的寄送費用，在運輸過程中貨物的安全和防護工作由投標方負責，由于包裝不善或運輸過程中所引起的貨物損壞和損失均由投標單位負責。

7.4驗收要求

投標單位負責免費進行產品的調試，由招標單位根據產品使用情況檢驗及驗收并出具驗收單。

7.5付款條件，付款周期含發票開具

7.6.1付款條件：合同簽訂后付合同總額30%的預付款；設備到達招標單位指定的交貨地點安裝調試驗收合格，開具13%增值稅發票后，招標單位付合同總額60%；其余合同總額10%作為質保金，質保期（一年）滿后無質量問題付清。所有付款均為電匯。

7.6.2發票開具：設備驗收合格后投標單位負責開據13%的全額增值稅發票給招標單位。

7.6售后服務

7.6.1設備及設備主要部件質保期要求

投標單位應提供整機≥1年免費保修，整機終身維修，質保期內如有重要部件非正常損壞由投標單位負責維修更換。

產品安裝后使用發現主要參數與標書嚴重不符影響工作，應無條件退回，投標單位承擔全部損失。

7.6.2故障響應時間

保修期內要求8小時內響應，24小時上門服務，否則需方因產品不能使用造成損失由投標單位負責。保修期后設備出現故障廠家24個小時內指導維修，如使用廠家維修不好，設備廠家在48個小時內到達使用廠家進行免費指導維修。

7.6.3備品備件要求

7.6.3.1其他易損件明細及價格；配件清單；其他優惠增值服務等要求，并給出價格。

7.6.3.2投標方應提供快速的、價格優惠的備件供應。

7.7其他要求

投標單位應出具的售后服務承諾書，配齊必須的附件，合格證。

四、招標方式：公開招標

五、投標有效期：90天日歷日

六、投標人資質要求：

1、營業執照(復印件加蓋鮮章)。

2、提供近三年與本次投標相同或類似業績及證明材料（1份及1份以上以上，復印件加蓋鮮章）。

3、參加此次招標活動前三年內，在經濟活動中沒有重大違法記錄.

4、其他要求：投標代表具有法人授權委托書（復印件蓋鮮章）

七、結款方式：

付款條件：合同簽訂后付合同總額30%的預付款；設備到達招標單位指定的交貨地點安裝調試驗收合格，開具13%增值稅發票后，招標單位付合同總額60%；其余合同總額10%作為質保金，質保期（一年）滿后無質量問題付清。所有的付款均為電匯。

發票開具：設備驗收合格后投標單位負責開據13%的全額增值稅發票給招標單位。

八：評標方法：綜合評分法

注：具體評分方法見招標文件

九、日程安排

1、報名

時間：2022年3月11日—2022年3月23日，工作日8:00至17:00

方式：下載公告下方的投標報名表，將報名表及標書款銀行電子回單發至第十項郵箱內。2、開標時間及地點：

時間：2022年3月24日9：00
地點：道里區機場路243號（哈藥集團中藥二廠）

3、相關費用

1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據）

2）投標保證金：人民幣捌仟元整（8000元），投標保證金必須從投標人基本賬號匯到招標人指定賬戶。

戶名：哈藥集團世一堂制藥廠

開戶行：興業銀行股份有限公司哈爾濱哈藥路支行

賬號：562010100100104454

注：投標保證金必須從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團世一堂制藥廠公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到，匯款時請注明招標名稱、編號、標段和用途。投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。

十、聯系方式：

聯系人:高松巖聯系電話：13766816232

電子郵箱：59309708@qq.com

技術部分答疑人及聯系電話

聯系人:薛殿輝聯系電話：18646019582

十一、投標報名表

請按照《投標報名表》格式要求填寫投標人相關資料，并發送至郵箱：59309708@qq.com，作為投標人的報名登記表。

投標報名表

投標項目名稱			招標編號
投標單位名稱
投標全權代表	姓名	職務	聯系電話	傳真
投標全權代表
公司地址			郵箱
公司基本戶信息（必填）
基本開戶行名稱(全稱)			基本開戶行行號（12位）
基本開戶行賬號

投標方名稱（公章）：

投標方全權代表簽字：

年月日

世一堂動態

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